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中药药剂:注射剂附加剂

2020-01-14

[增加主药溶解度的附加剂]

增加主药消融度的要领有:

①采用混淆溶剂或非水溶剂。

②加酸或碱,使难溶性药物天生可溶性盐。

③在主药的分子结构上引入亲水基团。

④加入增溶剂,如吐温-80、胆汁等。但使用吐温-80时,也许使含酸性的药物、苯甲醇、三氯叔丁醇等的感化减弱,应予注重。

⑤到场助溶剂。

[资助主药混悬或乳化的附加剂]

(1)助悬剂与乳化剂应符合下列质量要求:①无抗原性、无毒性、无热原、无刺激性、不溶血;②耐热,在灭菌条件下不失效;③有高度的分离性和稳定性,用少量即可达到目的;④供静脉注射用的助悬剂、乳化剂必需严格节制其粒径巨细,一样应小于1nm,个别粒径不大于5nm.

(2)常用的助悬剂:吐温-80、司盘-85、普流罗尼F-68,羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘露醇、山梨醇、单硬脂酸铝、硅油等。

(3)常用的乳化剂:卵磷脂、豆磷脂、普流罗尼F-68、氧乙烯丙烯聚合物等。

[防范主药氧化的附加剂]

防备主药氧化除采取低落温度,制止光照,驱尽氧气,调至镇定性好的pH值及节制微量金属离子等措施外,加入抗氧剂也起主要感化。

(1)常用抗氧剂及用量:焦亚硫酸钠(0.1%~0.2%)、亚硫酸氢钠(0.1%~0.2%)、亚硫酸钠(0.1%~0.2%)、硫代硫酸钠(O.1%)、硫脲(0.05%~0.1%)、抗坏血酸(0.05%~0.2%)等。

(2)常用金属络合剂:依地酸二钠或依地酸钠钙,常用量为0.01%~0.05%.其余,环己二胺四醋酸钠、N-羟基乙二胺三醋酸等也可用。

(3)驱除氧气的惰性气体:将高纯度的惰性气体N2或CO2通入供配液的注射用水或已配好的药液中,使之饱和以驱尽溶解的氧气。并在药液灌注安瓿后立刻通入N2或CO2,以置换药液面上空间的氧气,然后再封口。

[调治pH值的附加剂]

从机体的适应性和镇定性考虑,药液应调至适宜的pH值局限。在药物稳定性优秀的前提下,药液的pH值最好在正常人体液的pH值7.4左右,或在pH值7.0~7.6之间。仅有少数品种,答应pH值在4~9之间。

为使药物镇定,应针对具体药物根究出最稳定的pH值。常用调pH值的附加剂:盐酸、硫酸、枸橼酸、氢氧化钠(钾)、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

[抑制微生物滋生的附加剂]

为了防备注射剂在制造和使用通过中污染微生物,特别是接纳低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液,以及多剂量的打针液,应到场适宜抑菌剂。但用于静脉或脊髓打针的注射液一致不得加抑菌剂;剂量超过5mL的打针剂加抑菌剂时应异常稳重。

抑菌剂应切合下列要求:(l)抑菌效能靠得住;(2)对人体无迫害;(3)与主药无配伍禁忌,不影响药效与质量检查;(4)性质镇静,不易受温度、pH等影响而影响抑菌结果;(5)不与橡胶塞起回响。

注射剂中常用的抑菌剂及用量:苯酚(0.25%~0.5%)、甲酚(0.25%~0.3%)、氯甲酚(0.05%~0.2%)、三氯叔丁醇(0.25%~0.5%)、硝酸苯汞(0.001%~0.002%)、苯甲醇(1%~3%)、尼泊金类(0.1%摆布)等。

[抑制微生物繁殖的附加剂]

为了抗御打针剂在制造和利用过程中污染微生物,非常是给与低温灭菌、滤过除菌或无菌驾御法制备的注射液,以及多剂量的打针液,应到场适宜抑菌剂。但用于静脉或脊髓注射的打针液平等不得加抑菌剂;剂量超过5mL的注射剂加抑菌剂时应异常稳重。

抑菌剂应切合下列要求:(l)抑菌效能靠得住;(2)对人体无迫害;(3)与主药无配伍禁忌,不影响药效与质量查抄;(4)性子稳定,不易受温度、pH等影响而影响抑菌效验;(5)不与橡胶塞起反应。

注射剂中常用的抑菌剂及用量:苯酚(0.25%~0.5%)、甲酚(0.25%~0.3%)、氯甲酚(0.05%~0.2%)、三氯叔丁醇(0.25%~0.5%)、硝酸苯汞(0.001%~0.002%)、苯甲醇(1%~3%)、尼泊金类(0.1%阁下)等。

[减轻疾苦与刺激的附加剂]

为减轻注入注射剂时人体孕育疼痛,应酌加局部止痛剂。

常用的止痛剂及用量:苯甲醇(1%阁下)、盐酸普鲁卡因(0.5%~2.0%)、盐酸利多卡因(0.2%~l.0%)、三氯叔丁醇(0.3%~0.5%)。

[调理渗入压的附加剂]

维持血浆的渗出压,不但是细胞生计所必需,而且与连结体内水分平衡有关,故注射剂的渗透压应即便与血浆相等。凡与血浆、泪液具有不异渗入压的溶液称为等渗溶液,譬喻:0.9%氯化钠溶液和5%葡萄糖注射液。然而机体对渗入压具有必然的调治功能,只要输入量不太大,速度不太快,不致孕育不良影响。故临床上静脉注入10%、50%葡萄糖等高渗溶液是无害的。但是大量注入低渗溶液,有或许导致溶血现象,必须停止。

常用渗入压调节剂:葡萄糖、氯化钠、磷酸盐或枸橼酸盐等。

最常用的调节等渗的计算方法是冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。

纠错 责任编纂:好汉宋江

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